Информационный материал. Он не устанавливает диагноз, не назначает лечение и не подтверждает возможность участия в исследовании. Решения обсуждайте с лечащей командой.

Актуальные статусы исследований · проверено 2 октября 2026

Статус записи не подтверждает свободное место в центре. Он может измениться после этой проверки.

NCT06876714: Идёт набор по данным реестра. Обновление записи: 2026-10-02.

Трастузумаб: как проходит лечение и зачем контролируют работу сердца

Meta description: Что такое трастузумаб, когда его применяют при HER2-положительной опухоли, как проходит введение и зачем проверяют фракцию выброса сердца.

Рекомендуемый H1: Трастузумаб: HER2-терапия, введение и контроль безопасности

Дата публикации: [указать после одобрения]

Дата медицинской проверки: [указать после проверки врачом]

Трастузумаб — моноклональное антитело, направленное против белка HER2. Препарат применяют не при любом раке молочной железы или желудка, а только когда исследование опухолевой ткани подтверждает достаточную экспрессию HER2 или амплификацию соответствующего гена по правилам для конкретного диагноза.

Трастузумаб не является классической химиотерапией, но часто входит в одну схему с цитотоксическими препаратами. Главные риски, требующие отдельного контроля, — снижение сократительной функции сердца, инфузионная реакция и редкая, но потенциально тяжёлая лёгочная токсичность. До начала и во время лечения оценивают фракцию выброса левого желудочка, а при новой одышке, отёках, сердцебиении, лихорадке или реакции во время введения пациенту нужна своевременная медицинская оценка.

Трастузумаб, трастузумаб эмтанзин и трастузумаб дерукстекан — не одно и то же лекарство. Последние два являются конъюгатами антитела с цитотоксическим компонентом и имеют другие показания, дозы и риски. Автоматически заменять ими обычный трастузумаб нельзя.

Что такое HER2 и как действует трастузумаб

Медицинский факт. HER2 — рецептор на поверхности клетки, участвующий в передаче сигналов роста. В части опухолей белка HER2 становится слишком много из-за усиления экспрессии или увеличения числа копий гена ERBB2. Трастузумаб связывается с HER2, подавляет связанные с ним сигналы и помогает иммунной системе распознавать опухолевые клетки с высоким уровнем этой мишени.

Редакционное объяснение. Слова «таргетная терапия» не означают, что лекарство безошибочно действует только на опухоль. Мишень должна быть подтверждена валидированным исследованием ткани, а лечение всё равно может затрагивать здоровые органы. Для трастузумаба особенно важен сердечный контроль.

«Герцептин» — торговое название референтного препарата. Существуют зарегистрированные биоаналоги трастузумаба. Их одобрение основывается на доказательстве высокой сопоставимости с референтным биологическим препаратом и отсутствии клинически значимых различий в разрешённых условиях применения. Название конкретного препарата и форма введения должны быть указаны в назначении; самостоятельно менять продукт, путь введения или график нельзя.

Почему одного слова HER2 в выписке недостаточно

Решение о терапии опирается на патоморфологическое исследование. Обычно оценивают количество белка HER2 методом иммуногистохимии и, если результат требует уточнения, число копий гена методом гибридизации in situ. Алгоритмы и пороги различаются для рака молочной железы и опухолей желудка: в желудке чаще встречается неоднородная экспрессия и иначе оценивается окрашивание мембраны.

Поэтому в документах желательно видеть:

точный диагноз и материал, на котором выполнено исследование;
метод и итоговый результат, например балл иммуногистохимии;
результат ISH/FISH при необходимости;
дату и лабораторию;
заключение о соответствии критериям HER2-положительной опухоли для данного органа.

Ошибки фиксации ткани, методики или интерпретации способны дать ненадёжный результат. Если заключение неоднозначно, материал мал или клиническая ситуация изменилась, врач может обсуждать пересмотр стекол, повторное исследование или анализ нового образца. Это не означает, что повтор нужен каждому пациенту.

При каких опухолях применяют трастузумаб

По данным Национального института рака США и актуальной американской маркировки, внутривенный трастузумаб зарегистрирован для взрослых в следующих ситуациях:

HER2-положительный ранний рак молочной железы — как часть определённых послеоперационных схем с таксанами, антрациклинами или карбоплатином либо после завершения многокомпонентной химиотерапии;
HER2-положительный метастатический рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом в первой линии или самостоятельно после одной и более схем химиотерапии метастатического процесса;
HER2-положительная метастатическая аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода — вместе с цисплатином и капецитабином либо фторурацилом у ранее не леченных по поводу метастатической болезни пациентов.

Это описание относится к американской юрисдикции и не заменяет российскую инструкцию или клинические рекомендации. Лечащий врач сверяет показания, тестирование HER2, формы выпуска и ограничения конкретных препаратов, зарегистрированных в России.

В современной практике HER2-направленные комбинации шире исторической маркировки одного референтного продукта и меняются по мере появления новых данных. Название «HER2-положительная опухоль» не определяет единственную схему: важны стадия, предыдущее лечение, гормональные рецепторы, результат операции, наличие метастазов, функция сердца и доступные варианты терапии.

Как проходит введение

Обычный трастузумаб вводят внутривенно. В американской маркировке первая инфузия длится около 90 минут, а последующие — 30–90 минут; встречаются еженедельные режимы и введение раз в три недели. Продолжительность курса зависит от клинической ситуации. При раннем раке молочной железы в маркировке описана общая продолжительность до 52 недель, а при метастатическом процессе лечение может продолжаться до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Это примеры зарегистрированных режимов, а не личное назначение. Нельзя восстанавливать свою дозу и график по статье или чужой выписке. После пропуска введения иногда требуется повторная нагрузочная доза, поэтому перенос нужно согласовывать с отделением, а не просто ждать следующей даты.

В некоторых странах доступны подкожные формы с гиалуронидазой и фиксированные комбинации с пертузумабом. У них собственные инструкции. Внутривенный препарат нельзя автоматически заменить подкожным в той же дозе. Также обычный трастузумаб нельзя путать с трастузумабом эмтанзином или дерукстеканом: ошибка в названии может привести к неправильному лекарству.

Во время введения нужно сразу сообщить медсестре об ознобе, жаре, сыпи, тошноте, головокружении, боли, одышке, свистящем дыхании, отёке лица или падении давления. Реакции чаще возникают при первой инфузии, но возможны и позже, в том числе после выхода из отделения.

Зачем и как контролируют сердце

Трастузумаб способен вызвать бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка или клиническую сердечную недостаточность. Риск особенно важен при сочетании или последовательном применении с антрациклинами, а также при исходных сердечно-сосудистых проблемах.

Перед началом лечения проводят опрос, осмотр и измеряют фракцию выброса с помощью эхокардиографии или радионуклидной вентрикулографии. Американская маркировка рекомендует повторять измерение регулярно во время терапии; для адъювантного лечения там указан контроль каждые три месяца и после завершения, а затем каждые шесть месяцев не менее двух лет. Российский график должен соответствовать действующей инструкции, клиническим рекомендациям и назначению команды.

Само по себе снижение показателя не говорит, что пациент обязательно ощущает сердечную недостаточность. Врач сопоставляет абсолютное значение, изменение от исходного уровня, симптомы и клиническую цель. Препарат могут временно приостановить, повторить исследование через несколько недель, назначить консультацию кардиолога или прекратить терапию. Самостоятельно отменять введение или, наоборот, настаивать на продолжении при изменении фракции выброса небезопасно.

Нужно сообщить врачу о новой одышке при обычной нагрузке или в покое, невозможности лежать из-за нехватки воздуха, отёках голеней, быстром увеличении массы тела, сердцебиении, боли в груди, головокружении или обмороке. При выраженной одышке, боли в груди, потере сознания или резком ухудшении необходима экстренная помощь по 112 или 103.

Другие побочные эффекты

Инфузионная реакция

Озноб и лихорадка относятся к частым проявлениям первой инфузии. Возможны тошнота, рвота, головная боль, сыпь, слабость, боль, одышка и изменения давления. Тяжёлые реакции с бронхоспазмом, анафилаксией, ангионевротическим отёком, гипоксией или выраженным падением давления редки, но могут угрожать жизни. Персонал может замедлить или остановить инфузию и провести лечение; решение о повторном введении после тяжёлой реакции принимает врач.

Лёгочная токсичность

В официальной маркировке описаны интерстициальный пневмонит, инфильтраты, отёк лёгких, гипоксия и острый респираторный дистресс-синдром. Новая или быстро усиливающаяся одышка, сухой кашель, снижение насыщения крови кислородом и боль в груди требуют срочной оценки. Причиной могут быть также инфекция, тромбоз, сердечная недостаточность или опухолевый процесс, поэтому ставить диагноз по одному симптому нельзя.

Симптомы комбинации

Головная боль, диарея, тошнота, слабость, сыпь, кашель, инфекции, анемия и нейтропения могут быть связаны с трастузумабом, химиотерапией или всей комбинацией. При лечении рака желудка в исследованиях часто отмечались также стоматит, снижение массы тела, тромбоцитопения и изменение вкуса. Опасность температуры зависит от сопутствующей миелосупрессивной терапии и анализов крови, поэтому пациенту нужен понятный маршрут связи с отделением.

Беременность

Трастузумаб может причинить вред плоду. В американской маркировке описан риск маловодия и связанных с ним тяжёлых осложнений. Там рекомендуется проверка беременности до начала и эффективная контрацепция во время лечения и семь месяцев после последней дозы. Для конкретного пациента сроки и действия необходимо сверять с российской инструкцией и лечащей командой.

Что показывают клинические исследования

В раннем исследовании при метастатическом HER2-положительном раке молочной железы 469 женщин получили стандартную химиотерапию с трастузумабом или без него. Добавление трастузумаба увеличило медиану времени до прогрессирования с 4,6 до 7,4 месяца и медиану общей выживаемости с 20,3 до 25,1 месяца. При этом тяжёлая сердечная дисфункция особенно часто возникала при одновременном применении антрациклина, циклофосфамида и трастузумаба. Эти данные показали пользу HER2-направленной терапии и одновременно сформировали требования к сердечному контролю.

В исследовании HERA после операции и химиотерапии пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы распределили на трастузумаб или наблюдение. В первом промежуточном анализе один год терапии снизил риск события безрецидивной выживаемости: отношение рисков составило 0,54, а абсолютная разница двухлетней безрецидивной выживаемости — 8,4 процентного пункта. Тяжёлая кардиотоксичность была зарегистрирована у 0,5% получавших препарат. Результат относится к отобранным пациенткам после местного и системного лечения и не определяет автоматически длительность для каждого человека.

В исследовании ToGA 584 пациента с HER2-положительным распространённым раком желудка или гастроэзофагеального перехода вошли в основной анализ. Медиана общей выживаемости составила 13,8 месяца при добавлении трастузумаба к химиотерапии и 11,1 месяца при одной химиотерапии; отношение рисков смерти — 0,74. Результат относится к первой линии определённой комбинации и опухолям, отвечавшим критериям HER2 исследования.

Что это значит для пациента

Трастузумаб изменил лечение HER2-положительных опухолей, но решение начинается не с торгового названия, а с корректного подтверждения HER2 и определения клинической ситуации. Безопасность зависит от исходной оценки сердца, регулярного контроля, точного названия препарата и раннего сообщения о симптомах.

Перед началом полезно получить ответы на семь вопросов:

На каком образце и каким методом подтверждён HER2, нужен ли уточняющий тест?
Какова цель лечения: до операции, после операции или контроль распространённой болезни?
Какой именно препарат и путь введения назначены?
С какими лекарствами он сочетается и какие риски относятся ко всей комбинации?
Когда выполнена исходная эхокардиография и когда её повторять?
При каких симптомах нужно связаться с отделением в тот же день?
Что делать при пропуске инфузии и по какому номеру обращаться вечером или в выходные?

Начать поиск клинических исследований: заполнить поисковую анкету. В анкете можно указать сведения для предварительного поиска по реестрам. Результат не подтверждает соответствие критериям, не означает зачисление и не заменяет решение исследовательского центра или лечащего врача.

Клинические исследования

Продолжительность HER2-направленной терапии при раннем раке продолжает изучаться. В рандомизированном исследовании III фазы ShortStop-HER2, NCT06876714, сравнивают 12 и 6 месяцев адъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы, у которых после предоперационной химиотерапии и блокады HER2 достигнут полный патоморфологический ответ.

На дату проверки карточка ClinicalTrials.gov имела общий статус Recruiting; планируемое число участников — 1524, последнее обновление размещено 2 сентября 2026 года. В реестре указаны площадки в США и Пуэрто-Рико, российских центров нет. Исследование не доказывает заранее, что сокращённый курс равнозначен стандартному, и не является основанием самостоятельно прекращать уже назначенную терапию. Общий статус не гарантирует, что конкретная площадка продолжает набор.

Начать поиск клинических исследований: открыть анкету Мика Хелп. Найденная запись не является направлением, назначением или обещанием участия; окончательную оценку критериев проводит исследовательский центр.

FAQ

Трастузумаб — это химиотерапия?

Нет. Это моноклональное антитело и вид таргетной терапии. Однако его часто вводят вместе с химиотерапией, поэтому часть побочных эффектов относится ко всей схеме.

Можно ли назначить трастузумаб при HER2 1+ или 2+?

Решение зависит от диагноза, метода и уточняющего теста. Для обычного трастузумаба исторические критерии HER2-положительной опухоли отличаются от понятия HER2-low, применяемого для некоторых конъюгатов. По одному числу без полного заключения назначение определить нельзя.

Трастузумаб и трастузумаб дерукстекан — одно лекарство?

Нет. Дерукстекан — конъюгат антитела с цитотоксическим компонентом. У него другие показания, дозы и профиль безопасности, включая отдельный риск интерстициального заболевания лёгких.

Зачем делать УЗИ сердца, если ничего не болит?

Фракция выброса может снизиться до появления симптомов. Регулярное измерение помогает обнаружить изменение раньше и вовремя пересмотреть тактику.

Всегда ли лечение длится год?

Нет. Год — стандартная продолжительность в ряде адъювантных ситуаций и в маркировке раннего рака молочной железы. При метастатическом заболевании, другой схеме, токсичности или результатах операции продолжительность может быть иной.

Что делать, если инфузия пропущена?

Связаться с отделением. В зависимости от длительности перерыва может потребоваться другая нагрузочная доза; просто ждать следующей плановой даты небезопасно.

Можно ли заменить референтный препарат биоаналогом?

Одобренный биоаналог должен соответствовать требованиям сопоставимости для разрешённых условий применения. Конкретную замену проводят по правилам системы здравоохранения и назначению врача; пациенту важно уточнить точное название, путь введения и график.

Ограничения материала

Статья не устанавливает показания, дозу, длительность, путь введения или состав лекарственной схемы.
Американская маркировка не заменяет российскую инструкцию конкретного препарата и клинические рекомендации.
HER2-критерии различаются между типами опухолей и лекарствами; результат одной лаборатории требует клинической интерпретации.
Риски и симптомы зависят от сочетания с химиотерапией, антрациклинами, пертузумабом и другими препаратами.
Результаты исторических исследований нельзя переносить на любую современную схему или стадию.
Общий статус ClinicalTrials.gov не подтверждает набор в конкретном центре, соответствие критериям или участие.
При угрожающих симптомах информационный сервис не заменяет экстренную помощь по 112 или 103.

Дата проверки и первичные источники

Дата проверки: 29 сентября 2026 года.

Хотите проверить исследования?

Начните с поиска. Найденные записи и условия участия нужно уточнить у исследовательского центра.

Перейти к поиску исследований →

← Все новости и материалы