Информационный материал. Он не устанавливает диагноз, не назначает лечение и не подтверждает возможность участия в исследовании. Решения обсуждайте с лечащей командой.

Актуальные статусы исследований · проверено 2 октября 2026

Статус записи не подтверждает свободное место в центре. Он может измениться после этой проверки.

NCT07562022: Идёт набор по данным реестра. Обновление записи: 2026-08-13.

Ритуксимаб: как проходит лечение и что контролируют до и после введения

Meta description: Как действует ритуксимаб, при каких CD20-положительных опухолях его применяют, зачем проверяют гепатит B и какие симптомы требуют срочной связи с врачом.

Рекомендуемый H1: Ритуксимаб: применение, введение и контроль побочных эффектов

Дата публикации: [указать после одобрения]

Дата медицинской проверки: [указать после проверки врачом]

Ритуксимаб — моноклональное антитело против белка CD20 на поверхности B-лимфоцитов. Препарат применяют при некоторых CD20-положительных B-клеточных лимфомах и хроническом лимфолейкозе, обычно самостоятельно или вместе с химиотерапией. Торговое название «Мабтера» может встречаться как синоним, но в заголовках и медицинской документации основным остаётся международное непатентованное наименование — ритуксимаб.

Ритуксимаб не является обычной цитотоксической химиотерапией, однако может вызывать серьёзные реакции. Наиболее важны инфузионная реакция, инфекции, реактивация вируса гепатита B и синдром лизиса опухоли. Очень редко описана прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — тяжёлая инфекция центральной нервной системы. До начала лечения команда уточняет точный вариант заболевания и CD20-статус, проверяет анализы и инфекционные риски, а во время первого введения особенно внимательно наблюдает за состоянием пациента.

Биосимиляры ритуксимаба и подкожная комбинация ритуксимаба с гиалуронидазой имеют отдельные инструкции. Способ введения, доза, скорость и график не должны восстанавливаться по чужой схеме или интернет-статье.

Как действует ритуксимаб

Медицинский факт. Ритуксимаб связывается с CD20 — белком, который находится на нормальных зрелых B-лимфоцитах и на клетках многих B-клеточных опухолей. После связывания включаются иммунные механизмы, способные уничтожать CD20-положительные клетки. Число B-лимфоцитов временно снижается, а затем постепенно восстанавливается.

Редакционное объяснение. Наличие слова «таргетный» не означает действие только на опухоль и отсутствие системных рисков. CD20 есть и на нормальных B-клетках, участвующих в иммунной защите. Поэтому ритуксимаб способен влиять на образование антител, риск инфекций и ответ на вакцинацию.

CD20-статус определяют по материалу опухоли или данным лабораторного исследования, но сам положительный результат ещё не устанавливает схему. Значение имеют точный морфологический диагноз, стадия, предшествующее лечение, активность болезни, сопутствующие состояния и доступные альтернативы.

При каких онкогематологических заболеваниях его применяют

В США ритуксимаб зарегистрирован для лечения ряда CD20-положительных заболеваний, включая:

фолликулярную и другие индолентные B-клеточные неходжкинские лимфомы — в первой линии, при рецидиве, резистентном заболевании и в некоторых режимах поддерживающей терапии;
диффузную B-крупноклеточную лимфому — в составе антрациклин-содержащей иммунохимиотерапии;
хронический лимфолейкоз — в определённых комбинациях;
отдельные зрелые B-клеточные лимфомы и B-клеточный острый лейкоз у детей в сочетании с химиотерапией.

Ритуксимаб также имеет неонкологические показания, например при некоторых аутоиммунных заболеваниях, но эти режимы и доказательства нельзя переносить на лечение лимфомы.

Перечень выше отражает американскую юрисдикцию по данным NCI и DailyMed. Перед лечением необходимо сверить российскую инструкцию конкретного препарата: зарегистрированные показания, возрастные ограничения, лекарственные формы и правила введения могут отличаться.

Внутривенная и подкожная формы

Классический ритуксимаб вводят внутривенно. Первая инфузия обычно требует особенно осторожного повышения скорости и более длительного наблюдения, поскольку большинство тяжёлых реакций возникает при первом введении. Точное время зависит от назначения, реакции пациента и регламента центра; обещать заранее фиксированное число часов нельзя.

Существует отдельная подкожная комбинация ритуксимаба с гиалуронидазой. В американской инструкции она применяется при некоторых лимфомах и хроническом лимфолейкозе только после того, как пациент получил одну полную дозу ритуксимаба внутривенно. Это не означает, что подкожная форма доступна или зарегистрирована одинаково во всех странах.

Биосимиляр — препарат, для которого регулятор подтверждает высокую сопоставимость с референтным биологическим препаратом. Однако торговая упаковка, концентрация и инструкция должны проверяться отдельно. Пациенту полезно записать точное название полученного препарата и способ введения, особенно если лечение проходит в разных учреждениях.

Что проверяют до первого введения

Объём обследования зависит от заболевания и комбинации, но обычно команда оценивает:

заключение по биопсии, вариант лимфомы или лейкоза и экспрессию CD20;
общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, тромбоцитами и гемоглобином;
функцию печени и почек, электролиты, мочевую кислоту и признаки высокой опухолевой нагрузки;
HBsAg и anti-HBc — маркеры текущей или перенесённой инфекции вирусом гепатита B;
симптомы активной инфекции и недавние контакты с инфекционными больными;
предыдущие реакции на моноклональные антитела и другие инфузии;
болезни сердца и лёгких, аритмию и лекарства от давления;
уровень иммуноглобулинов, если это предусмотрено протоколом или клинической ситуацией;
прививочный статус и планы вакцинации;
возможность беременности, когда это применимо.

Американская маркировка требует проверять HBsAg и anti-HBc у всех пациентов до начала ритуксимаба. Даже перенесённая инфекция, при которой HBsAg отрицательный, но anti-HBc положительный, может реактивироваться. В такой ситуации нужен план наблюдения и обсуждение противовирусной профилактики со специалистом; самостоятельно начинать или отменять препараты нельзя.

Если опухолевая масса велика или в крови много опухолевых клеток, команда заранее оценивает риск синдрома лизиса опухоли. Врач может назначить гидратацию, препарат для контроля мочевой кислоты и более частые анализы. Эти меры зависят от риска и не нужны в одинаковом объёме каждому пациенту.

Как проходит введение

Перед внутривенным ритуксимабом по протоколу часто дают жаропонижающий и антигистаминный препарат; в некоторых схемах пациент уже получает глюкокортикостероид как часть лечения. Конкретные лекарства и время определяет медицинская команда.

Инфузию начинают медленно и увеличивают скорость ступенчато, если нет реакции. Давление, пульс, дыхание и общее состояние контролируют по регламенту отделения. Если появляются жар, озноб, зуд, сыпь, отёк, одышка, свистящее дыхание, боль в груди, головокружение или резкая слабость, нужно сразу сообщить медсестре. Персонал может замедлить или остановить введение и провести лечение; после исчезновения симптомов решение о продолжении зависит от тяжести реакции.

Периодичность ритуксимаба определяется всей схемой. В одних протоколах его вводят в день каждого цикла химиотерапии, в других — отдельными дозами или в поддерживающем режиме. Сравнивать количество введений между пациентами без учёта диагноза и цели лечения бессмысленно.

Основные риски и побочные эффекты

Инфузионная реакция

Лихорадка, озноб, тошнота, зуд, сыпь, изменение давления и раздражение горла встречаются чаще при первой инфузии. Возможны бронхоспазм, нехватка кислорода, тяжёлая аллергоподобная реакция и нарушения работы сердца. В маркировке описаны редкие смертельные реакции, чаще связанные с первым введением, поэтому наблюдение в оборудованном отделении принципиально важно.

Предыдущая лёгкая реакция не означает обязательную отмену препарата, а отсутствие реакции в первый раз не исключает её в будущем. Тактику определяет врач на основании степени тяжести и необходимых вмешательств.

Реактивация гепатита B и другие инфекции

Ритуксимаб может ослаблять гуморальный иммунитет. Возможны бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, в том числе новые или реактивированные. Повышенная температура, одышка, выраженная слабость, болезненная сыпь с пузырьками, длительная диарея или другие признаки инфекции требуют связи с командой по выданному маршруту.

Реактивация гепатита B может произойти во время терапии или через месяцы после её завершения и привести к тяжёлому поражению печени. Поэтому отрицательный HBsAg сам по себе не завершает оценку: нужен anti-HBc, а при признаках перенесённой инфекции — согласованный мониторинг. Желтушность кожи, тёмная моча, светлый стул, боль справа под рёбрами или необъяснимая тошнота требуют медицинской оценки, но отсутствие симптомов не заменяет лабораторный контроль.

Синдром лизиса опухоли

При быстром разрушении большого числа опухолевых клеток в кровь поступают калий, фосфат и продукты распада. Это может нарушить работу почек и сердца. В маркировке указано, что синдром способен развиться уже в первые сутки после первой инфузии, особенно при высокой опухолевой нагрузке или большом числе циркулирующих опухолевых клеток.

Уменьшение мочи, отёки, выраженная тошнота, мышечные судороги, сердцебиение, спутанность или резкое ухудшение состояния требуют срочной помощи. Профилактика и наблюдение планируются до введения, а не после появления тяжёлых отклонений.

Снижение иммуноглобулинов и вакцинация

После ритуксимаба уровень B-клеток и иммуноглобулинов может снижаться на длительное время. Это особенно важно при повторных курсах и частых инфекциях. Решение о контроле иммуноглобулинов и дополнительных мерах принимает гематолог.

Живые вирусные вакцины во время лечения не рекомендуются в американской инструкции, а ответ на неживые вакцины может быть слабее. Прививочный план лучше обсудить до курса. Самостоятельно откладывать необходимое противоопухолевое лечение ради вакцинации или делать прививку во время выраженной иммуносупрессии не следует.

Редкие неврологические и кожные осложнения

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия связана с JC-вирусом и встречается редко, но может быть смертельной. Новая слабость в конечности, нарушение координации, зрения или речи, изменение мышления и поведения требуют срочного сообщения врачу. Эти симптомы имеют много возможных причин; статья не позволяет поставить диагноз, но откладывать оценку нельзя.

Также описаны редкие тяжёлые реакции кожи и слизистых с пузырями, болезненными эрозиями и отслойкой кожи. При быстро распространяющейся сыпи, язвах во рту или поражении глаз нужна неотложная оценка.

Какие эффекты могут быть связаны со всей схемой

Нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, выпадение волос, нейропатия и повреждение сердца нередко определяются другими компонентами иммунохимиотерапии. Например, в R-CHOP входят циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон или преднизолон. Нельзя приписывать каждый симптом только ритуксимабу; команда оценивает всю комбинацию.

Что показывают клинические исследования

Результаты относятся к конкретным диагнозам и режимам.

В рандомизированном исследовании 399 пациентов 60–80 лет с ранее не леченной диффузной B-крупноклеточной лимфомой получили CHOP или R-CHOP. Полный ответ наблюдался у 76% участников в группе R-CHOP и у 63% в группе CHOP. При медиане наблюдения два года добавление ритуксимаба улучшило бессобытийную и общую выживаемость. Это исследование стало одной из основ применения ритуксимаба при CD20-положительной DLBCL, но современная схема зависит от возраста, риска, биологии опухоли и новых альтернатив.

В исследовании PRIMA пациенты с ранее не леченной фолликулярной лимфомой и ответом на иммунохимиотерапию были распределены на двухлетнюю поддерживающую терапию ритуксимабом или наблюдение. Через три года выживаемость без прогрессирования составила 74,9% против 57,6%. Различия общей выживаемости в этом анализе не были статистически значимыми, а инфекции встречались чаще при поддерживающей терапии. Этот результат нельзя переносить на все лимфомы или использовать для самостоятельного продления курса.

В международном исследовании III фазы с 328 детьми и подростками с высокорисковой зрелой B-клеточной лимфомой или лейкозом добавление ритуксимаба к стандартной LMB-химиотерапии улучшило трёхлетнюю бессобытийную выживаемость: 93,9% против 82,3%. При этом через год низкий IgG встречался примерно вдвое чаще в группе ритуксимаба. Вывод относится к строго определённой детской группе и специализированному протоколу.

Что это значит для пациента

Ритуксимаб изменил лечение многих B-клеточных опухолей, но безопасное введение начинается до капельницы. Нужно подтвердить диагноз и CD20, проверить гепатит B и инфекционные риски, оценить вероятность синдрома лизиса опухоли и иметь понятный маршрут связи после инфузии.

Перед первым введением полезно получить ответы на семь вопросов:

Как называется мой вариант лимфомы или лейкоза и подтверждён ли CD20?
Ритуксимаб используется самостоятельно, с химиотерапией или как поддерживающая терапия?
Какой именно препарат и способ введения назначены?
Проверены ли HBsAg и anti-HBc и нужен ли дополнительный план по гепатиту B?
Есть ли повышенный риск синдрома лизиса опухоли и какие анализы будут контролировать?
Какие симптомы во время инфузии нужно сообщить немедленно?
Куда обращаться вечером и в выходные при температуре, одышке, сыпи или новых неврологических симптомах?

Начать поиск клинических исследований: заполнить поисковую анкету. Анкета помогает структурировать диагноз и документы для поиска по реестрам. Найденная запись не подтверждает соответствие критериям, не означает зачисление и не заменяет решение гематолога или исследовательского центра.

Клинические исследования

Ритуксимаб продолжает использоваться как контрольный или комбинированный компонент новых исследований. Например, исследование III фазы NCT07562022 сравнивает экспериментальную комбинацию SCTB35 с леналидомидом и ритуксимаб с леналидомидом у пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой.

На дату проверки карточка ClinicalTrials.gov имела общий статус Recruiting, подтверждённый в августе 2026 года. Указана одна набирающая площадка в Пекине, Китай; планируемое число участников — 93. Результатов эффективности ещё нет. Наличие ритуксимаба в контрольной группе не означает, что эта комбинация подходит всем пациентам с фолликулярной лимфомой.

Начать поиск клинических исследований: открыть поисковую анкету Мика Хелп. Общий статус реестра не гарантирует открытый набор на конкретной площадке, возможность поездки, соответствие критериям или участие.

FAQ

Ритуксимаб — это химиотерапия?

Нет. Это моноклональное антитело против CD20, то есть таргетная иммунная терапия. Однако его часто вводят вместе с химиотерапией, поэтому риски оценивают для всей схемы.

Почему первое введение длится дольше?

Скорость повышают постепенно, потому что инфузионные реакции чаще возникают при первой дозе. Фактическое время зависит от реакции пациента, назначения и регламента центра.

Зачем проверяют гепатит B, если он никогда не беспокоил?

Перенесённая инфекция может не давать симптомов, но реактивироваться при снижении B-клеточного иммунитета. Поэтому перед курсом проверяют как минимум HBsAg и anti-HBc.

Можно ли получить ритуксимаб подкожно сразу?

Это зависит от доступной лекарственной формы и её инструкции. Для американской подкожной комбинации с гиалуронидазой сначала требуется полная внутривенная доза ритуксимаба.

Температура после введения всегда означает инфузионную реакцию?

Нет. Она может быть частью ранней реакции, признаком инфекции или иметь другую причину. Важно следовать выданному маршруту и не маскировать температуру без связи с командой.

Низкий уровень иммуноглобулинов восстановится?

У многих пациентов иммунная система постепенно восстанавливается, но сроки различаются. При повторных инфекциях врач может контролировать иммуноглобулины и решать, нужны ли дополнительные меры.

Биосимиляр ритуксимаба хуже оригинального препарата?

Регуляторно одобренный биосимиляр должен подтвердить высокую сопоставимость по качеству, эффективности и безопасности. При этом нужно проверять конкретное название, инструкцию и способ введения, а замену обсуждать с лечащей командой.

Ограничения материала

Статья не устанавливает показания, дозу, скорость, число введений, премедикацию или противовирусную профилактику.
Описанные зарегистрированные показания NCI и предупреждения DailyMed относятся к США; российская инструкция конкретного препарата требует отдельной сверки.
Риски зависят от диагноза, опухолевой нагрузки, предыдущего лечения и всех компонентов схемы.
Данные DLBCL, фолликулярной лимфомы и детской зрелой B-клеточной лимфомы нельзя переносить друг на друга.
Статус ClinicalTrials.gov не подтверждает набор в каждом центре или возможность участия.
При угрожающем состоянии информационный сервис не заменяет помощь по 112 или 103.

Дата проверки и первичные источники

Дата проверки: 16 сентября 2026 года.

Хотите проверить исследования?

Начните с поиска. Найденные записи и условия участия нужно уточнить у исследовательского центра.

Перейти к поиску исследований →

← Все новости и материалы