В ClinicalTrials.gov опубликовано исследование AMMADINA с набором в 15 российских центрах

Информационный материал. Он не устанавливает диагноз, не назначает лечение и не подтверждает возможность участия в исследовании. Решения обсуждайте с лечащей командой.

Лид. 3 августа 2026 года в ClinicalTrials.gov впервые опубликована запись об исследовании III фазы AMMADINA для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. В реестре указаны 15 площадок со статусом «Recruiting» в 12 городах России. Публикация записи означает появление нового потенциального маршрута для ограниченной группы пациентов, но не доказывает эффективность исследуемой схемы и не гарантирует включение.

Факт: что опубликовано в реестре

Официальная запись ClinicalTrials.gov имеет номер NCT07742215. Спонсором указан BIOCAD. Это открытое рандомизированное исследование III фазы с планируемым набором 390 участников.

В исследовании сравнивают две схемы:

• исследуемую комбинацию BCD-248 с даратумумабом;
• комбинацию даратумумаба, помалидомида и дексаметазона как активный контроль.

Реестр указывает фактическую дату начала исследования — 15 июня 2026 года. Запись была впервые подана 23 июля, прошла первичную проверку качества 28 июля и впервые опубликована 3 августа 2026 года. Статус на момент редакционной проверки 5 августа — Recruiting.

Это данные реестра, предоставленные ответственным спонсором. Они не являются результатами исследования или заключением об эффективности BCD-248.

Факт: кого планируют включать и где указан набор

Среди основных критериев, перечисленных в записи:

• возраст от 18 лет;
• подтверждённая множественная миелома с измеряемым заболеванием;
• от одной до трёх предшествующих линий терапии, включавших леналидомид и ингибитор протеасом;
• прогрессирование во время или после последней линии терапии;
• общее состояние ECOG 0–2.

Полный перечень критериев значительно шире. Например, в записи есть ограничения по предшествующей терапии, сопутствующим заболеваниям, инфекциям и срокам после отдельных вмешательств. Соответствие может определить только исследовательская команда после проверки документов и скрининга.

В России реестр показывает 15 набирающих площадок в Челябинске, Иркутске, Казани, Красноярске, Москве, Омске, Санкт-Петербурге, Самаре, Саратове, Смоленске, Сочи и Уфе. Несколько центров указаны в Санкт-Петербурге. В записи также есть центральный контакт исследования и одна площадка в Беларуси.

Статус конкретного центра может измениться раньше, чем обновится обзорный материал, поэтому набор нужно подтверждать непосредственно у исследовательской команды.

Редакционное объяснение: что это значит для пациента

Новость может изменить практический маршрут только для узкой группы взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после определённых линий терапии. Для них запись добавляет конкретное исследование и перечень российских площадок, которые можно обсудить с лечащим гематологом.

Практически полезный следующий шаг — сверить официальную запись, подготовить выписку с историей линий терапии и уточнить актуальность набора у выбранного центра или центрального контакта исследования. Это не означает, что участие предпочтительнее стандартного лечения: возможные варианты должны обсуждаться с лечащим врачом, а решение о допуске принимает исследовательская команда.

Для остальных пациентов с множественной миеломой публикация не меняет текущие назначения, доступность препаратов по ОМС или стандартный маршрут лечения.

Ограничения и что пока неизвестно

• В ClinicalTrials.gov пока нет результатов AMMADINA; оценивать эффективность или безопасность исследуемой комбинации по этой записи нельзя.
• BCD-248 изучается в рамках исследования и не становится стандартом лечения из-за появления записи в реестре.
• Исследование рандомизированное: участник не выбирает группу самостоятельно.
• Статус «Recruiting» относится к записи реестра и требует подтверждения у конкретной площадки.
• Краткий список критериев не заменяет полный протокол и скрининг.
• Регистрация исследования не означает включение его процедур или исследуемого препарата в программу ОМС.

Даты проверки

• Фактическое начало исследования по записи: 15 июня 2026 года.
• Первая подача записи: 23 июля 2026 года.
• Первая публикация в ClinicalTrials.gov: 3 августа 2026 года.
• Редакционная проверка источника: 5 августа 2026 года, 09:11 МСК.

Первичные и официальные источники

1. ClinicalTrials.gov — карточка исследования NCT07742215
2. ClinicalTrials.gov API — полная структурированная запись NCT07742215
3. ClinicalTrials.gov — как устроено участие в исследовании
4. ClinicalTrials.gov — официальный дисклеймер реестра